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      藥品生產企業常用的六種滅菌方式

        來源:   作者:杜文崇
             常用的滅菌方法有蒸汽濕熱滅菌法、干熱滅菌法、氣體滅菌法、輻射滅菌法和過濾除菌法?筛鶕粶缇锲返奶匦圆捎靡环N或多種方法的組合滅菌。

             對于任何一批滅菌產品來說,無菌是既無法保證也無法用試驗來證實的,因為不可能對每一zui小包裝的產品進行無菌試驗。滅菌產品的無菌保證并不能依賴于zui終產品的無菌檢驗,而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮其被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性、經濟性以及滅菌后產品、物品的完整性和穩定性等因素。

      一、蒸汽濕熱滅菌法 

        本法是指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽或流通蒸汽滅菌、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物的方法。流通蒸汽不能完全殺滅細菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。高壓蒸汽滅菌:該法滅菌能力強,為熱力學滅菌中zui有效、應用zui廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他其它遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品,均可用本法滅菌。流通蒸汽不能完全殺滅細菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段! 

        高壓蒸汽濕熱滅菌條件一般通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序,也可采用其它溫度和時間參數。滅菌物品的表面必須潔凈,不得污染有機物質。必要時,外表應適宜包裹,特別是燒瓶、試管等容器的塞子要防止脫落。滅菌柜內的物品裝載方式應保證滅菌蒸汽徹底穿透物品,且不影響蒸汽穿透速度和滅菌后的干燥程度。滅菌柜中的空氣應排空并被飽和蒸汽完全替代,以保證表壓與滅菌柜內壓力的一致。

      二、干熱滅菌法  

        本法是指物品于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中,利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法,在干熱滅菌柜、連續性干熱滅菌系統或烘箱等設備中進行滅菌,適用于耐高溫但不宜用蒸汽濕熱滅菌法滅菌的物品,也是zui為有效的除熱原方法之一,如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌! 

        干熱滅菌條件一般為160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上,也可采用其它溫度和時間參數。干熱滅菌250℃×45min也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具中的熱原物質。采用干熱滅菌時,被滅菌物品應有適當的包裝和裝載方式,保證滅菌的有效性和均一性,物品排列不可過密,保證熱能均勻穿透全部物品。

      三、輻射滅菌法 

        本法是指將滅菌產品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法zui常用的為60Co-γ射線輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌! 

        γ射線輻射滅菌所控的參數主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的制定應根據滅菌物品的適應性和產品可能污染的微生物zui大數量及zui強抗輻射力,所使用的劑量事先應驗證其有效性及安全性。對zui終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前,應對待被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定,以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。滅菌時,應采用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監控,以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。

      四、氣體滅菌法 

        本法是指用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。在充有滅菌氣體的高壓腔室內進行。常用的化學消毒劑有環氧乙烷、氣態過氧化氫、甲醛、臭氧(O3)等,本法適用于在氣體中穩定的物品滅菌。采用氣體滅菌法時,應注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性! 
        本法中zui常用的氣體是環氧乙烷,一般與80%~90%的惰性氣體混合使用。該法可用于醫療器械,塑料制品等不能采用高溫滅菌的物品滅菌。含氯的物品及能吸附環氧乙烷的物品則不宜使用。另外,使用氣態過氧化氫和臭氧(O3)滅菌,因其無危害性殘留物,不會對操作人員和環境造成危害,適合于空間和物品表面的滅菌。
         采用環氧乙烷滅菌時,滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因數?刹捎孟铝袦缇鷹l件:溫度(54±10)℃,相對濕度(60±10)%,滅菌壓力8×105Pa,滅菌時間90min。
      五、過濾除菌法 
        本法是利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中的微生物的方法。在開放式或封閉式過濾系統中進行。本法廣泛用于制藥行業,特別是常用于對熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌!
        除菌過濾器采用孔徑分布均勻的微孔濾膜作過濾材料,微孔濾膜分親水性和疏水性兩種。濾膜材質依過濾物品的性質及過濾目的而定。藥品生產中采用的除菌濾膜孔徑一般不超過0.22μm。過濾器不得對被濾過成分有吸附作用,也不能釋放物質,不得有纖維脫落,禁用含石棉的過濾器。濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理,并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。更換品種和批次應先清洗濾器,再更換濾膜! 
        在過濾除菌中,一般無法對全過程中過濾器的關鍵參數進行監控,因此,在每一次過濾除菌前后均應作濾器的完整性測試,即氣泡點試驗或壓力維持試驗或氣體擴散流量試驗,測定濾器是否符合已驗證過的完整性控制標準,確認濾膜在除菌過濾過程中的有效性和完整性! 
        過濾系統的驗證包括過濾系統對過濾液體的適應性、過濾材料對溶液的污染程度、過濾器的規格、過濾器的滅菌方法、過濾系統的完整性試驗、生物指示劑試驗、過濾液體的微生物含量控制及過濾時間、過濾器的使用壽命等。上述試驗大部分可由濾器的生產廠商來進行。微生物挑戰性試驗常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌(Pseudomonasdiminuta)! 
        通過過濾除菌法達到無菌的產品應嚴密監控其生產環境的潔凈度,建議在無菌環境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應采用適當的方法進行滅菌,并防止再污染。
      六、無菌生產工藝 
        無菌生產工藝是指必須在無菌控制條件下生產無菌制劑的方法,無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產工藝。后者在工藝過程中須采用過濾除菌法! 
        無菌生產工藝應嚴密監控其生產環境的潔凈度,并應在無菌控制的環境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器及其它物品應采用適當的方法進行滅菌,并防止被再次污染。
          在生產過程中,應嚴密監控生產環境的無菌空氣質量、操作人員的素質、各物品的無菌性。無菌生產工藝應定期進行驗證,包括對環境空氣過濾系統有效性驗證及培養基模擬分灌裝試驗。

      發表日期:2019/10/25  瀏覽次數:
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